의료기기 회수에 관한 공표

(위해 정도 2)

『의료기기법』 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 풍선확장기
2. 제품명: 20/30 INDEFLATOR
3. 모델명: 1000184
4. 허가·인증·신고번호: 수인17-4030호
5. 분류번호(등급): A59090.07 (2)
6. 제조번호 또는 로트번호: 60418466, 60418467
7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 11/30/2024 (유효기한)
8. 회수사유: 식별된 제조번호의 제품(Indeflator)의 호스 회전 루어(Hose Rotating Luer) 또는 게이지(Guage)에서의 누출 가능성 증가
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 통지문 전달 및 제품 회수
   1) 해당 제조번호의 제품 출고를 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아(유)로 반송해 주십시오
   2) 제공된 유효성확인양식(Effectiveness Check Form)을 작성하여 전달해 주십시오.
10. 소비자가 취해야 하는 행동:
    1) 해당 제조번호의 제품 사용을 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아(유)로 반송해 주십시오.
    2) 제공된 유효성확인양식(Effectiveness Check Form)을 작성하여 전달해 주십시오.
    3) 제품 성능 문제 또는 환자 이상 사례 발생 시 애보트에 보고합니다.
11. 회수개시일: 2024년 11월 5일
12. 회수의무자: 애보트메디칼코리아(유)
13. 소재지: 서울시 강남구 영동대로 421, 삼탄빌딩 5층
14. 연락처: 02-3429-3500 (대표번호)
15. 작성연월일: 2024년 11월 20일

※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매· 사용 을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.