2014년도 의료기기 재평가 결과 알림 안내

식품의약품안전처에서 실시한 2014년도 의료기기 재평가 결과에 따라 다음 표에 해당하는 제품의 사용방법, 사용시 주의사항이 변경되었습니다.

[표] 2014년도 의료기기 재평가 해당 품목

허가번호

품목명

모델명

수허 08-14호

관상동맥용스텐트

Xience V

수허 10-482호

관상동맥용스텐트

Xience Prime

수허 11-5호

풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터

TREK RX

수허 11-1119호

풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터

NC TREK RX

수허 11-1010호

풍선확장식혈관성형술용카테터

Armada 14, Armada 18

수허 11-1138호

풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터

TREK OTW

수허 11-414호

관상동맥용스텐트

ML8

 

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