의료기기 회수 계획 공표

『의료기기법』 제 31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3597, 팩스: 02-3429-3775)
나. 회수대상의료기기: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 (수허 11-1119호 및 수허 15-293호)
다. 위해성 정도: 위해성 정도 2
라. 유효기간: 제조일로부터 3년
마. 제조번호: 아래의 모델명에 해당하는 특정 제조번호의 제품이므로, 상단에 기재된 전화번호 또는 회사담당자와 연락하시기 바랍니다.
바. 회수사유: 식별된 제조번호의 제품은 보호용 풍선 쉬스를 제거하는데 어려움이 있을 수 있으며, 이는 풍선을 팽창시키거나 수축시킬 때 문제를 발생시킬 수 있음. 이에 자발적으로 회수 조치하고자 함.
사. 회수방법: 영업사원이 직접 방문하여 회수.
아. 회수기간: 2017.03.27 ~ 2017.04.26 (1개월)
자. 공표일자: 2017.03.27

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

[회수대상 모델명]

1012448-06, 1012448-08, 1012448-12, 1012448-15, 1012448-20, 1012449-06, 1012449-08, 1012449-12, 1012449-15, 1012449-20
1012449-25, 1012450-06, 1012450-08, 1012450-12, 1012450-15, 1012450-20, 1012451-06, 1012451-08, 1012451-12, 1012451-15
1012451-20, 1012451-25, 1012452-08, 1012452-12, 1012452-15, 1012452-20, 1012453-08, 1012453-12, 1012453-15, 1012453-20
1013152-12, 1013152-15, 1013152-20, 1013153-08, 1013153-12, 1013153-15, 1013153-20, 1013154-08, 1013154-12, 1013154-15
1013154-20, 1013155-08, 1013155-12, 1013155-15, 1013155-20, 1013156-12, 1013156-15, 1013157-08, 1013157-12, 1013157-15

 

 

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