의료기기 회수에 관한 공표

(위해정도2)

의료기기법제34조규정에따라아래의료기기를회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 심폐수술용혈관튜브카테터
2. 제품명: AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System
3. 모델명: 9-TVLP4F90/060, 9-TVLP4F90/080
4. 허가․인증․신고번호: 수허09-1273호
5. 분류번호(등급): A57110.01(4)
6. 제조번호또는로트번호: Abbott홈페이지참조
7. 제조일자또는사용(유효)기한: 상동
8. 회수사유: 특정로트제품의shaft에누출가능성증가
9. 회수방법및판매업자협조사항등: 통지문전달및제품회수
   1. 해당제조번호의제품출고를즉시중단하고,사용되지않은제품을애보 트메디칼코리아(유)로반송해주십시오.
   2. 제공된답신양신을작성하여전달해주십시오
10. 소비자가취해야하는행동:
    1. 해당제조번호의제품출고를즉시중단하고,사용되지않은제품을애보 트메디칼코리아(유)로반송해주십시오.
    2. 제공된답신양신을작성하여전달해주십시오.
    3. 제품성능문제또는환자이상사례발생시애보트에보고해주십시오.
11. 회수개시일: 2025년3월18일.
12. 회수의무자: 애보트메디칼코리아(유)
13. 소재지: 서울시강남구언주로337, 4층
14. 연락처: TEL) 02-6909-2500 (대표번호)
15. 작성연월일: 2025년3월26일

해당되는 기기 목록

*위의료기기를보관하고있는의료기기판매업자,의료기관등은 즉시판매․사용을중지하고회수의무자가조치할수있도록 회수에협조하여주시기바랍니다.