의약품 허가사항 변경명령 (스타틴 계열 성분 제제)

「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 관련: 의약품안전평가과-609호(2024.1.23.)

나. 제품명:

  • - 립스타플러스정10/5밀리그램
  • - 립스타플러스정10/10밀리그램
  • - 립스타플러스정10/20밀리그램

다. 변경내용: 첨부문서 참조

라. 변경허가 시행일: 2024년 4월 23일

마. 첨부문서: 변경대비표

자세한 변경 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다. 아울러 추가 문의 사항은 한국애보트 RA팀 (02-3429-3629) 또는 QA팀 (031-428-6553)으로 연락 주시기 바랍니다.

변경대비표_립스타플러스정