의약품 품목허가사항 변경지시 (프로파페논 성분제제)

약사법」 제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라, 첨부와 같이 해당 제품의 허가사항이 변경됨을 알려드립니다.

가. 관련: 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7517(2019.11.21.)

나. 제품명:

-  리트모놈SR서방캡슐425밀리그램(프로파페논염산염)

-  리트모놈SR서방캡슐325밀리그램(프로파페논염산염)

-  리트모놈SR서방캡슐225밀리그램(프로파페논염산염)

-  리트모놈정주70mg/20ml(프로파페논염산염)

다. 변경내용: 첨부문서 참조

라. 변경허가 시행일: 2020년 1월 6일

마. 첨부문서: 변경대비표

자세한 변경 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다. 아울러 추가 문의 사항은 한국애보트 RA팀 (02-3429-3629) 또는 QA팀 (031-428-6553)으로 연락 주시기 바랍니다.

변경대비표_프로파페논 성분제제.pdf

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