의료기기 회수에 관한 공표

(위해정도2)

의료기기법제34조규정에따라아래의료기기를회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 보조심장장치
2. 제품명: Mobile Power Unit(MPU) - 보조심장장치의구성품
3. 모델명: 107758
4. 허가․인증․신고번호: 수허20-124호및수허12-1670호
5. 분류번호(등급): A09150.02(4)
6. 제조번호또는로트번호: Abbott홈페이지참조
7. 제조일자또는사용(유효)기한: 상동
8. 회수사유: 2024년4월부터2025년2월사이에유통된특정MPU의전기 부속품이품질기준및사양에충족하지않아MPU작동문제를일으킬수 있는가능성이있음
9. 회수방법및판매업자협조사항등: 통지문전달및제품회수
   1. 해당제조번호의제품출고를즉시중단하고,사용되지않은제품을애보 트메디칼코리아(유)로반송해주십시오.
   2. 제공된답신양신을작성하여전달해주십시오
10. 소비자가취해야하는행동:
    1. 해당제조번호의제품출고를즉시중단하고,사용되지않은제품을애보 트메디칼코리아(유)로반송해주십시오.
    2. 해당환자에게내용을공유하고제품을확인해주십시오.
    3. 제공된답신양신을작성하여전달해주십시오.
11. 회수개시일: 2025년3월14일
12. 회수의무자: 애보트메디칼코리아(유)
13. 소재지: 서울시강남구언주로337, 4층
14. 연락처: TEL) 02-6909-2500 (대표번호)
15. 작성연월일: 2025년4월4일

잠재적으로 해당문제가 발생할 수 있는 모바일 전원 장치(MPUs) 목록

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.