식품의약품안전처에서 실시한 2021년도 의료기기 재평가 결과에 따라 다음 표에 해당하는 제품의 사용방법, 사용 시 주의사항이 2023년 9월 18일자로 변경되었습니다.
[표] 2021년도 의료기기 재평가 해당 품목
허가번호 | 품목명 | 모델명 | 변경일자 |
고위험성감염체면역검사시약 | SD BIOLINE Chlamydia (09FK10)외11건 | 2023-09-18 | |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 | SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 (03FK10)외85건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디바이오라인렙토스피라외5건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디바이오라인로타바이러스외7건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디 바이오라인 티비 항원 엠피티64 래피드(SD BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid)외5건 | 2023-09-18 | |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 | SD BIOLINE HBsAg (01FK10)외5건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디 바이오라인 말라리아 항원 피.에프/판 래피드외10건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디 바이오라인 로타/아데노 래피드외7건 | 2023-09-18 | |
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약 | 에스디바이오라인안티에치비에스(SD BIOLINE Anti-HBs)외7건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디 바이오라인쯔쯔가무시외7건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디 바이오라인 한탄바이러스외5건 | 2023-09-18 | |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 | 에스디바이오라인에치비에스에이지패스트외7건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디 바이오라인 인플루엔자 항원 A/B/A(H1N1/2009) 래피드 테스트 키트(F19FK36)외7건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디바이오라인알에스브이외4건 | 2023-09-18 | |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 | SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo (06FK30)외76건 | 2023-09-18 | |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 | 에스디 바이오라인 에치씨브이외105건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디바이오라인씨필리스3.0(SD BIOLINE Syphilis 3.0)외8건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | SD BIOLINE Norovirus외6건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디바이오라인레지오넬라항원외4건 | 2023-09-18 | |
고위험성감염체면역검사시약 | 에스디 바이오라인 스트렙 에이외4건 | 2023-09-18 |
요청하신 웹사이트는 해당 사이트에 명시된 바와 같이 특정 국가 또는 지역 거주자를 위한 것임을 알려 드립니다. 따라서, 해당 사이트에는 다른 국가나 지역에서는 승인되지 않은 제약, 의료기기 및 기타 제품이나 제품 사용에 관한 정보가 포함되어 있을 수 있습니다.
또한, 요청한 웹 사이트는 귀하의 화면 크기에 최적화되지 않을 수 있습니다.
ABBOTT 팔로우하기