의료기기 회수 계획 공표- ARCHITECT Reaction Vessels

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3564)

2. 회수대상의료기기: 의료용면역발광측정장치의 소모품 (서울 수신 09-332호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당없음.

5. 제조번호: 

6. 회수사유: 애보트에서는 ARCHITECT i2000, i2000SR 및 i1000SR 장비의 광학 판독기(optic reader)에서 ARCHITECT Reaction Vessel (RV)이 정전기를 자주 일으키는 문제에 대한 불만 접수가 증가함을 확인하였습니다. 해당되는 lot 제품의 ARCHITECT RV 사용시 정전기 현상으로 인해 에러 코드 1007 (검사 진행 불가, 활성 판독 실패)이 발생하거나 환자 결과값의 위상승 또는 위양성을 초래할 수 있습니다. 정전기 발생은 직접검사(direct assays)에서 하위 RLU 계측치에 영향을 끼칠 수 있습니다. 직접검사의 경우 정전기의 스파크로 인해 RLU값이 더 높게 측정될 수 있기 때문입니다.

7. 회수방법: ARCHITECT Reaction Vessel 제품 리콜을 고지하고 재고를 폐기할 예정입니다. 그 후, 해당 상황을 이해하였음을 회수확인서를 통해 확인 받을 예정입니다

8. 회수기간: 2019.12.03 ~ 2020.01.02

9. 공표일자: 2019.12.04

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서(번역본).pdf

회수사유서(원문).pdf (English)