의료기기 회수 계획 공표- CP3000

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3564)

2. 회수대상의료기기: 혈액응고인자분석기 (수신 16-2520 호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당없음.

5. 제조번호: CP3490410

6. 회수사유: Abbott Diagnostics는 CP3000 System의 제조원인 Sekisui Medical CO., LTD로부터 첨부된 서신을 받았습니다. Sekisui는 아래 기재된 문제를 해결하기 위해 Software V1.22를 출시할 계획입니다:

  • CP3000 시스템은 시약 흡인 사이에 필요한 추가 세척 단계를 누락시킬 수 있음.
  • 이전 현장 시정조치 FA23MAR2018에서 확인된 바와 같이, CP3000 시약 캐러셀(carousel)의 세척제 용기에 마개가 남아있을시 시약 잔효(carryover) 발생 및 결함 혈장 불충분시 부정확한 결과값이 발생함.
  • 이전 현장 시정조치 FA06DEC2018에서 확인 된 바와 같이, Becton Dickinson Vacutainer 1.8mL 채혈 튜브 및 용기의 교체시 캡 피어싱 액체 레벨 감지 문제가 발생함.

추가적으로, Software V1.22에서 3개의 신규 소프트웨어 결함이 발견되었으며 향후 소프트웨어 업그레이드에서 해결 될 예정입니다.

7. 회수방법: CP3000 분석장비의 Software V1.22를 출시할 계획입니다. 업데이트 버전이 배포된 후 업그레이드를 진행할 예정입니다. 그 후, 해당 상황을 이해하였음을 회수확인서를 통해 확인 받을 예정입니다

8. 회수기간: 2019.06.28 ~ 2019.07.28

9. 공표일자: 2019.06.28

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서(번역본).pdf

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제조원 Letter (번역본).pdf

제조원 Letter (원문).pdf (English)

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