의료기기 회수 계획 공표- Alinity ci-series System Control Module

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3564)

2. 회수대상의료기기: 의료용면역발광측정장치 (수신 16-3456호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당없음.

5. 제조번호: 전체.

6. 회수사유: Abbott는 모든 판매중인 Alinity ci-series 소프트웨어 버전에서 시스템 정지 후 반응 용기(RVs)가 재사용되는 문제점을 확인하였습니다. 이 문제점은 시스템이 Processing에서 Idle 상태로 전환되기 위해 Stopped될 시에만 발생하고 잠재적으로 부정확한 결과값이 생성될 위험이 있습니다. 본 문제사항이 발생하려면 다음의 구체적인 순서대로 사건이 진행되어야 합니다.

• 시스템이 검사를 진행한다.
• 처리 모듈(processing module)에서 '정지' 상태가 발생한다. 정지 상태는 시스템으로 인한 발생(예: 하드웨어 문제로 인한 시스템 정지 상태)이거나 검사자의 시스템 Stop 선택으로 인해 발생할 수 있다. 
• 검사자가 정지한 모듈에 대해 Start를 선택한다. 시스템은 초기화하여 대기중 상태로 전환한다.
• 검사자가 검사를 진행하기 위해 시스템 대기 상태에서 Run을 선택한다.

검체 또는 시약이 반응 용기로 흡인되거나 분주되는 과정에서 이전 검사 진행이 정지 상태로 종료했다면, 검체 분주와 stat 전환기(stat diverter) 사이의 반응 용기에 검체/시약이 들어있을 가능성이 있습니다. 최대 4개의 반응 용기가 깨끗한 레인(lane)에 보관될 수 있고 추후 검사를 위해 사용될 수 있습니다. 참고: 만약 검사자가 3단계(Start)를 수행하지 않는다면, 문제는 발생하지 않습니다.

7. 회수방법: Alinity ci-series 소프트웨어 버전 2.6.2를 출시할 계획입니다. 출시 후 필수 업그레이드를 진행할 예정입니다. 그 후, 해당 상황을 이해하였음을 회수확인서를 통해 확인 받을 예정입니다

8. 회수기간: 2019.06.10 ~ 2019.09.30

9. 공표일자: 2019.06.24

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서(번역본).pdf

회수사유서(원문).pdf (English)