의료기기 회수 계획 공표- Quantia RF (2019-04-23)

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3569)

2. 회수대상의료기기: 자가면역질환검사시약 (수허 13-3236호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당사항 없음

5. 제조번호: 01518H000

6. 회수사유: 로트 01518H000 제품의 캘리브레이션 시도 시, 캘리브레이션이 완료되지 않으며 장비에서 오류 코드 1353 및/또는 1455가 생성됩니다. 오류 코드의 발생 빈도가 높아 장비에서 캘리브레이션을 수행할 수 없습니다.

환자 결과값 생성이 지연되는 문제가 발생합니다.

7. 회수방법: 제품을 폐기하고, 교체 제품을 제공할 예정임. 그 후, 해당 상황을 이해하였음을 회수확인서를 통해 확인받을 예정임.

8. 회수기간: 2019.04.12 ~ 2019.05.11

9. 공표일자: 2019.04.23

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.