의료기기 회수 계획 공표- Alinity ci System Control Module

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3569)

2. 회수대상의료기기: 의료용면역발광측정장치 (수신 16-3456호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당사항 없음

5. 제조번호: SCM01754 등 모든 Serial Number에 해당됨.

6. 회수사유: Abbott는 Alinity i Gear Pump Assembly (부품 번호 A-30108552-01) 제품의 문제점으로 인해 농축 세척 완충액(Concentrated Wash Buffer)의 저장 용기에서 거품이 새어 나오는 현상과 예상치 못한 양의 완충액 건조 잔여물이 발생하는 것을 확인하였습니다.

-       Alinity i에서 Trigger Solution 또는 Pre-Trigger Solution이 완전히 분주되지 않아 부정확한 결과값이 생성될 수 있습니다.

-       Alinity i에 16일 넘게 장착되어 보관된 Pre-Trigger Solution으로 인해 RLU 계측값이 상승하여 결과값에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.

-       의미있는 정보가 누락된 치명적인 오류 메시지가 업데이트되었습니다.

-       특정한 조건에서 검사처리 키가 On이고 전면 처리 커버가 개방된 상태에서 Alinity c 장비가 Running (검사중) 상태로 전환될 수 있습니다.

-       "Disable Reagent on Control Failure" (컨트롤 실패시 시약 비활성화) 세팅을 ON으로 해두었을 시, 해당 환자 결과값이 CNTL으로 플래그 표시되지 않게됩니다.(* 보다 자세한 내용은 첨부된 회수사유서(번역본) -첨부 A 부분을 참고해주십시오.)

7. 회수방법: 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트

8. 회수기간: 2019.03.22 ~ 2019.04.19

9. 공표일자: 2019.03.29

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서.pdf

회수사유서.pdf (English)

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