의료기기 회수 계획 공표- Alinity i System

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3569)

2. 회수대상의료기기: 의료용면역발광측정장치 (수신 16-3456호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당사항 없음

5. 제조번호: 모든 Lots

6. 회수사유: 안전 인터락이 셉텀 관통용 프로브를 덮지 않으면, 검사자가 해당 부위에서 손을 사용한 작업 중 프로브에 찔릴 위험이 있습니다. 벌크 용액 구역에 잔여 용액이 남아있을 수 있기 때문에 검사자의 보호되지 않은 피부가 벌크 용액에 노출될 수 있습니다. 벌크 용액의 위험 요인은 다음과 같습니다:

-       Alinity Trigger Solution 은 피부에 자극을 일으킬 수 있는 농도의 sodium hydroxide를 함유합니다.

-      Alinity i-series Concentrated Wash Buffer는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane을 함유합니다

7. 회수방법: 위험성 표시 라벨을 부착 및 안내문 전달

8. 회수기간: 2019.03.08 ~ 2018.04.08

9. 공표일자: 2019.03.19

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서.pdf

회수사유서.pdf (English)

true
accessibility

귀하께서는 다른 애보트(ABBOTT) 국가 또는 지역별 웹사이트로 접속하기 위해 현재 접속한 사이트를 종료하고자 합니다.

요청하신 웹사이트는 해당 사이트에 명시된 바와 같이 특정 국가 또는 지역 거주자를 위한 것임을 알려 드립니다. 따라서, 해당 사이트에는 다른 국가나 지역에서는 승인되지 않은 제약, 의료기기 및 기타 제품이나 제품 사용에 관한 정보가 포함되어 있을 수 있습니다.

또한, 요청한 웹 사이트는 귀하의 화면 크기에 최적화되지 않을 수 있습니다.

애보트(Abbott) 웹사이트를 종료하고 계속하여 제3자 웹사이트로 접속 하시겠습니까?

accessibility

제 3자 웹사이트로 접속하기 위해 애보트(ABBOTT) 패밀리 웹사이트를 종료하려고 합니다.

제 3자 웹사이트로 접속되는 링크들은 애보트(Abbott)의 통제 하에 있지 않으며, 애보트(Abbott)는 해당 사이트의 내용이나 해당 사이트 상의 추가 링크되는 내용에 대해 어떠한 책임도 없음을 알려 드립니다. 애보트(Abbott)는 편의상 이러한 링크를 제공하는 것 뿐이며, 이러한 링크를 포함하고 있다는 것이 애보트(Abbott)가 연결된 사이트를 보장한다는 의미는 아님을 알려 드립니다.

또한, 요청한 웹 사이트는 귀하의 화면 크기에 최적화되지 않을 수 있습니다.

애보트(Abbott) 웹사이트를 종료하고 계속하여 제3자 웹사이트로 접속 하시겠습니까?