의료기기 회수 계획 공표- Alinity i System

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3569)

2. 회수대상의료기기: 의료용면역발광측정장치 (수신 16-3456호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당사항 없음

5. 제조번호: 모든 Lots

6. 회수사유: 안전 인터락이 셉텀 관통용 프로브를 덮지 않으면, 검사자가 해당 부위에서 손을 사용한 작업 중 프로브에 찔릴 위험이 있습니다. 벌크 용액 구역에 잔여 용액이 남아있을 수 있기 때문에 검사자의 보호되지 않은 피부가 벌크 용액에 노출될 수 있습니다. 벌크 용액의 위험 요인은 다음과 같습니다:

-       Alinity Trigger Solution 은 피부에 자극을 일으킬 수 있는 농도의 sodium hydroxide를 함유합니다.

-      Alinity i-series Concentrated Wash Buffer는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane을 함유합니다

7. 회수방법: 위험성 표시 라벨을 부착 및 안내문 전달

8. 회수기간: 2019.03.08 ~ 2018.04.08

9. 공표일자: 2019.03.19

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서.pdf

회수사유서.pdf (English)