의료기기 회수 계획 공표- Alinity i System (2019-01-09)

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3569)

2. 회수대상의료기기: 의료용면역발광측정장치 (수신 16-3456호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당사항 없음

5. 제조번호: Ai01273, Ai01433, Ai01436, Ai01448 및 Ai01457

6. 회수사유: Abbott는 Alinity i Gear Pump Assembly (부품 번호 A-30108552-01) 제품의 문제점으로 인해 농축 세척 완충액(Concentrated Wash Buffer)의 저장 용기에서 거품이 새어 나오는 현상과 예상치 못한 양의 완충액 건조 잔여물이 발생하는 것을 확인하였습니다.

7. 회수방법: 안내문 전달 및 펌프교체

8. 회수기간: 2018.12.27 ~ 2018.01.31

9. 공표일자: 2019.10.09

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서.pdf

회수사유서.pdf (English)