의료기기 회수 계획 공표- CELL-DYN Ruby

의료기기 회수 계획 공표-CELL-DYN Ruby

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3668)

2. 회수대상의료기기: 혈구계산기 (서울 수신 06-1409 호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당사항 없음

5. 제조번호: 일련 번호 70594BG 아래의 모든 제품

6. 회수사유: System Software Versions 2.2ML 이하의 버전을 사용하는 경우, 미국 단위가 아닌 단위 세트를 선택했을 시 QC Views에 제한되어 선택된 파라미터에 대한 표준편차(SD) 값이 올바르게 표시되지 않음을 확인하였습니다.

7. 회수방법: 안내문 전달 - 제품에 관련내용이 명시된 안내문을 동봉하여 제공함

8. 회수기간: 2017.11.17 ~ 2017.12.17

9. 공표일자: 2017.12.07

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.