의료기기 회수 계획 공표-ARCHITECT Free T4

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3569)

2. 회수대상의료기기: 내분비물질검사시약 (수허 13-1483 호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 제조일자 또는 사용기한: 제조일로부터 12개월

5. 제조번호: 첨부파일 참조

6. 회수사유: 측정 범위는 적합한 검사 성능의 비정밀도와 직선성을 보이는 구간으로 ng/dL 단위로 표시되며 0.40 ng/dL - 5.00 ng/dL으로 변경됨.

7. 회수방법: 안내문 전달 (제품 회수는 없음 / 제품 시정조치)-제품에 관련내용이 명시된 안내문을 동봉하여 제공함

8. 회수기간: 2017.05.16 ~ 2017.05.19

9. 공표일자: 2017.05.17

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.