의료기기 회수에 관한 공표 – ARCHITECT Toxo IgM

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자(연락처) : 한국애보트(주) (02-3429- 3569)

2. 회수대상의료기기 : 의료용면역발광측정장치용시약

3. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

4. 제조일자 또는 사용기한 : 회수사유 참조(첨부문서)

5. 제조번호 : 64245LI00외 11건

6. 회수사유 : 애보트사는 상기 제조번호에 대해 ARCHITECT Toxo IgM 검사시 면역결핍환자, 신생아, 제대혈 검체에서 경계범위 및/또는 위양성 결과의 증가됨을 확인하였음

7. 회수방법 : 안내문 전달 (제품 회수는 없음 / 제품 시정조치)-고객들이 위의 사례에 대해 이해하였음을 Customer / Distributor reply를 통해 확인 받음

8. 회수기간 : 2016.11.15. ~ 2016.12.14

9. 공표자료 작성연월일 : 2016.11.30

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

안내문_원본 및 번역본.pdf

안내문_원본 및 번역본.pdf (English)

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