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의료기기 회수에 관한 공표 – ACCELERATOR a3600
의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자(연락처) : 한국애보트(주) (02-3429-3569)
2. 회수대상의료기기 : 면역화학검사시약
3. 위해성정도 : 위해성정도 3
4. 제조일자 또는 사용기한 : 회수사유 참조(첨부문서)
5. 제조번호 : ACP126
6. 회수사유 : 애보트 진단사업부는 ACCELERATOR a3600의 제조사인 Inpeco사로부터 잠재적으로 부적합한 케이블(전원코드)을 가지고 설치되었을 수 있다는 서신을 받음.
7. 회수방법 : 안내문전달 (제품회수는없음 / 제품시정조치)-고객들이 위의 사례에 대해 이해하였음을 Customer / Distributor reply를 통해 확인받음
8. 회수기간 : 2016.10.27. ~ 2016.11.25
9. 공표자료 작성연월일 : 2016.11.08
※해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.
회수사유서.pdf
회수사유서.pdf (English)
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