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의료기기 회수에관한 공표–Abbott Clinical Chemistry Lactic Acid
의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자(연락처) : 한국애보트(주) (02-3429-3569)
2. 회수대상의료기기 : 면역화학검사시약
3. 위해성정도 : 위해성 정도 3
4. 제조일자 또는 사용기한 : 회수사유 참조(첨부문서)
5. 제조번호 : 31497UN14외 5건
6. 회수사유 : 애보트사는 ARCHITECT Lactic Acid 시약 (LN 9D89-21)의 N-Acetyl Cysteine (NAC)약물에대한 음성간섭 현상을 확인 하였음
7. 회수방법 : 안내문전달 (제품회수는 없음 / 제품시정조치)-고객들이 위의 사례에 대해 이해하였음을 Customer / Distributor reply를 통해 확인받음
8. 회수기간 : 2016.10.11. ~ 2016.11.10
9. 공표자료 작성연월일 : 2016.11.08
※해당회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관등에서는 즉시판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락주시기 바랍니다.
회수사유서.pdf
회수사유서.pdf (English)
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