(위해 정도 1)
『의료기기법』 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 품목명: 이식형심장박동기
- 모델명: PM2272
- 허가·인증·신고번호: 수허 17-376호
- 분류번호(등급): A09270.01 (4)
- 제조번호 또는 로트번호: Abbott 홈페이지 참조 (https://www.kr.abbott/media-center/news.html)
- 제조일자 또는 사용(유효)기한: 상동
- 회수사유: 당사는 Assurity 심장박동기 중 특정 일련 번호에서 기기 오작동이 발생할 수 있는 가능성에 대해 안내 드리고자 합니다. 2022 년 6 월까지, 애보트의 제품 성능 감시 프로세스를 통해 페이싱 손실, 배터리 수명 감소, 백업 모드 전환, 원격/통신 실패와 같은 기기의 기능 이상 발생 비율은 유통된 기기의 0.15%로 확인되었습니다. 해당 기기들은 미국이외의 지역에 유통되고 이식되었습니다.
이 문제의 결과로 환자에게 영구적인 해를 끼친 보고는 없었습니다.
레이저 표면 처리 하위공정에서, 기기의 금속 하우징이 적절하게 준비되지 못하여 잠재적으로 기기와 헤더간 접착불량을 유발할 수 있으며, 이로 인해 박동기 헤더에 습기가 침투할 수도 있습니다. 해당 특정 제조공정은 더 이상 사용되지 않습니다. - 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 회수계획 및 대리점/사용자 확인 양식 전달
- 소비자가 취해야 하는 행동: Abbott에서 전달한 Dear Doctor Letter를 확인해 주십시오.
동봉된 고객 확인 양식을 작성하여, 애보트 영업사원에게 전달해 주십시오. - 회수개시일:2022년 7월 27일
- 회수의무자(연락처): 애보트메디칼코리아(유)/ 02-6909-2500 (대표번호)
- 소재지: 서울시 강남구 언주로 337, 동영문화센터빌딩 4층(역삼동)
- 작성연월일: 2022년 8월 5일
※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매· 사용 을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
회수대상제품수입현황 (PDF)
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