의료기기 회수 계획 공표

『의료기기법』 제31조2항의 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자: 한국애보트(유) (전화: 02-3429-3612, 팩스: 02-3429-3775)

나. 회수대상의료기기: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 (수허 11-1119호 및 수허 15-293호)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호

라. 유효기간: 제조일로부터 3년

마. 제조번호:
Medical Device AV

바. 회수사유: 해당 제품의 제조 시 과도한 열 노출로 인해, 풍선(Balloon) 결합부에 근접한 부위가 약해져 수축이 어렵거나 수축이 되지 않는 현상이 발생.

사. 회수방법: 직접 방문 후 회수

아. 회수시작일: 2020.01.29

자. 회수공표일: 2020.02.05

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

 

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