의료기기 회수 계획 공표- Alinity ci-series System Control Module

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3726)

2. 위해성 정도: 위해성 정도 3

3. 유효기간: 해당사항 없음

4. 제조번호: SCM01227 등 모든 Serial Number에 해당됨.

5. 회수사유: 애보트는 Alinity ci-series Software version 2.6.2 및 그 이전 버전에서 잠재적 성능 문제를 확인했습니다.

  • Alinity i-series: 진단 절차 1525 Process Path Sensors Test를 수행한 후, RV present sensor 옵션이 선택되면 process path에 최대 6개의 사용된 RVs가 장착될 가능성이 있습니다. 사용된 RVs는 검체 검사 시 재사용될 가능성이 있습니다.
  • Alinity c-series: 세척컵에서 R1 또는 R2 탐침 충돌이 발생한 후, 진행 중 검사는 예외로 처리되는 대신 계속 완료까지 진행되어 그 결과 불일치 결과가 생성될 수 있습니다.

6. 회수방법: 애보트는 본 문제 해결을 위해 Alinity ci-series Software version 3.1.0을 배포할 예정이며, 해당 상황을 이해하였음을 회수 확인서를 통해 확인받을 예정입니다.

7. 회수기간: 2020.02.03~2020.03.02

8. 공표일자: 2020.02.12

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

회수사유서(번역본).pdf

회수사유서(원문).pdf (English)