의료기기 회수 계획 공표- Alinity i System (2019-04-18)

『의료기기법』 제31조 및 제34조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3569)

2. 회수대상의료기기: 의료용면역발광측정장치 (수신 16-3456호)

3. 위해성 정도: 위해성 정도 3

4. 유효기간: 해당사항 없음

5. 제조번호: 모든 제품 (38개 제품( 연세의료원 등 )

6. 회수사유: 시약 쿨러(reagent cooler)의 케이블 연결이 느슨해져서 온도 측정 오류와 그 결과로 시약 쿨러의 오작동이 일어날 수 있는 문제를 발견함..

7. 회수방법: 안내문 전달 및 시스템의 문제부위 교체

8. 회수기간: 2019.04.08 ~ 2019.05.07

9. 공표일자: 2019.04.18

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매•사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.회수사